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    招募c-MET改變治療失敗的非小細胞肺癌患者

    評估口服谷美替尼在具有c-MET改變的晚期非小細胞肺癌患者中有效性和安全性的多國、多中心、開放Ib/II期臨床研究

    患者權益

    成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
    免費
    研究藥物
    免費
    研究相關檢查
    免費
    專家定期檢測
    一定的交通補助

    基本信息

    性別
    男女不限
    年齡
    18-80
    適應癥
    非小細胞肺癌

    藥物名稱 谷美替尼

    研究所處階段 I/II

    研究目的 Ib期:評估SCC244對MET 14 外顯子跳變或MET擴展(GCN≥5)MET蛋白過表達(IHC 3+)且既往標準治療失?。êK化療方案)化療不耐受或者不適合進行化療的局部晚期和轉移性非小細胞肺癌(包括肺肉瘤樣癌)的患者耐受性、安全性、RP2D。 II期:在具有MET 14 外顯子跳變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中,評估谷美替尼(SCC244)的抗腫瘤活性。

    入選標準

    1    能夠理解并自愿簽署書面知情同意書(ICF);
    2    年齡≥18歲且≤80歲的男性或女性患者(或者按照當地法規已經成年);
    3    經組織或細胞學診斷的非小細胞肺癌(包括肺肉瘤樣癌);
    4    腫瘤學分期:IIIb/IV;
    5    既往標準治療失?。êK化療方案包括新輔助、輔助化療)、化療不耐受或者不適合進行化療的、經組織或細胞學診斷的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(包括肺肉瘤樣癌)患者并且具備至少一種以下c-Met改變(既往當地實驗室診斷或中心實驗室診斷)的情況之一:(限Ⅰb期研究)1.具有MET 14 外顯子跳變或 2.    MET擴增(GCN≥5)或 3.MET蛋白過表達(IHC3+) 在上述人群中,對于具有MET 14 外顯子跳變的局部晚期或者轉移性非小細胞肺癌(包括肺肉瘤樣癌)患者必須既往使用了MET抑制劑并且需要滿足以下要求: a. 先前僅使用過一種MET抑制劑進行單藥治療 b. 采用MET抑制劑治療產生了下列定義的任何一種客觀臨床獲益: 1.有文件記載的部分或完全緩解(RECIST或WHO ) ;2.開始采用MET抑制劑后獲得了明顯而持久的(≥6個月)臨床獲益(RECIST 或 WHO 定義的病情穩定)。 c. 最近90天連續接受MET抑制劑治療時疾病發生了系統性進展(根據RECIST或WHO的定義)。
    6    含有經中心實驗室確認MET 14外顯子跳變,既往標準治療失?。êK化療方案包括新輔助、輔助化療)、化療不耐受或者不適合進行化療的的患者 (限Ⅱ期研究);
    7    患者必須提供有效且合格的組織樣本(新鮮活檢或留檔的腫瘤組織樣本都可以);
    8    患者在基線期掃描至少存在一處可測量的靶病灶,根據RECIST1.1;
    9    ECOG體能狀況評分0-1;
    10    具有足夠的骨髓、肝腎器官功能 10.1 中性粒細胞絕對計數≥1.5×109/L; 10.2 血紅蛋白≥ 9g/dL; 10.3 血小板計數≥ 75×109/L; 10.4 血清總膽紅素≤正常值上限(ULN)(如果患者存在肝轉移,則≤ 3 ×ULN); 10.5 天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、谷氨酸氨基轉移酶(ALT)和堿性磷酸酶均≤ 2.5×ULN(如果患者存在肝轉移,則≤如5 ×ULN); 10.6 血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥50mL/min(根據Cockroft-Gault公式計算)。國際標準化比值(INR)≤1.5,或活化部分凝血活酶時間(aPTT)≤1.5×ULN。

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    排除標準

    1    有對EGFR、ALK、ROS1靶向藥物敏感的基因變異;
    2    發生有腦轉移相關癥狀的,而且在神經學上不穩定的中樞神經系統CNS轉移,或者需要增加類固醇劑量來控制CNS疾病。(注意:CNS轉移已經得到控制的患者可以參加本次試驗。在進入研究之前,患者必須已經完成了放療,或者CNS腫瘤轉移手術治療后至少兩周以上?;颊叩纳窠浌δ鼙仨毺幱诜€定狀態,在臨床檢查中沒有發現新的神經功能缺損,而且在CNS影像學檢查中也沒有發現新的問題。如果患者需要使用類固醇來治療CNS轉移,那么至少在進入研究前的兩周,他們的類固醇治療劑量已經達到穩定治療且穩定≥3個月;
    3    既往接受過另一種c-Met抑制劑的治療(僅適用Ⅱ期研究);
    4    既往或目前合并其他惡性腫瘤(過去5年內已得到有效控制的非黑色素瘤皮膚癌、原位乳腺癌或原位宮頸癌及淺表性膀胱癌除外;
    5    根據研究者的判斷,患者預計生存期<3個月;
    6    心血管系統符合任一情況: 1.心功能≥NYHA Ⅱ級的充血性心力衰竭; 2.需要藥物治療的嚴重心律失常;3.首次給藥前6個月內發生過急性心肌梗死、嚴重或不穩定型心絞痛、冠脈或外周動脈搭橋術;4.左心室射血分數(LVEF)<50%; 5.校正QT間期(QTc) 男性> 450毫秒,女性>470毫秒,或存在尖端扭轉型室性心動過速的危險因素如經研究者判斷有臨床意義的低鉀血癥、長QT綜合征家族史或家族性心律失常史(如預激綜合征);6.未能有效控制的高血壓(定義為經規范化降壓藥治療后收縮壓≥140mgHg和/或≥90mmHg);
    7    既往抗腫瘤治療相關的毒性未恢復至≤CTCAE 1級,除外脫發和鉑類藥物引起的≤CTCAE 2級外周神經毒性;
    8    已知HIV感染,活動性肝炎患者;
    9    對谷美替尼(SCC244)同類藥物或其賦形劑過敏;
    10    距本研究首次給藥,接受的任何抗癌治療(包括化療、靶向治療、生物治療、或者激素治療等)少于4周或少于5個半衰期;
    11    首次給研究藥前4周內接受過根治性放療(包括超過25%骨髓放療),或2周內接受過針對骨轉移病灶的局部姑息性放療;
    12    首次給研究藥物前28天內接受過大手術或顯著創傷性損傷;
    13    研究期間需要接受禁止合并應用的藥物治療(明確的CYP3A4酶抑制劑或誘導劑)、不能中斷使用可能導致 QTc間期延長或尖端扭轉性室性心動過速藥物(如抗心律失常藥)的患者;
    14    首次給研究藥物前仍處于其它干預性臨床試驗末次治療的4周內或5個半衰期內;
    15    妊娠期或哺乳期女性患者。妊娠的定義是婦女處于受孕后至妊娠終止之前的狀態,可以通過實驗室hCG檢查陽性(>5 mIU/mL)來確認;
    16    有生殖能力的男性或有懷孕可能性的女性,不接受在試驗過程中直至治療結束后12個月內使用高度有效的避孕方法(如口服避孕藥、宮內避孕器、節制性欲或屏障避孕法結合殺精劑)的患者。懷孕可能性的界定:如果一名婦女自發性停經達12個月,而且具有適當的臨床特征(例如合適的年齡、血管舒縮病史)或者接受過雙側卵巢切除術(伴有或不伴有子宮切除術)或者輸卵管結扎術后至少6周,則認為該婦女處于絕經后狀態,應該不會懷孕。如果一名婦女只是接受了卵巢切除術,那么只有在對激素水平進行隨訪評估之后確認了生殖能力的情況下才能認為她不再有懷孕的可能;
    17    研究者認為,患者存在任何不穩定或可能影響其安全性或研究依從性的任何疾病或醫學狀態,包括器官移植患者、精神類藥物濫用、酗酒或吸毒史;
    18    研究者認為,可能影響研究結果的嚴重的、無法控制的伴隨疾病,包括但不限于嚴重感染、糖尿病、心腦血管疾病或肺部疾病等;

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