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    招募治療失敗的晚期肝癌患者

    評價HLX10聯合HLX04治療晚期肝細胞癌(HCC)患者的單臂、開放、多中心、臨床II期臨床研究。

    患者權益

    成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
    免費
    研究藥物
    免費
    研究相關檢查
    免費
    專家定期檢測
    一定的交通補助

    基本信息

    性別
    男女不限
    年齡
    18-75
    適應癥
    晚期肝細胞癌

    藥物名稱 PD-1,HLX10

    研究所處階段 II期

    研究目的 第一階段:安全導入及初步療效探索期主要研究目的:評估HLX10+HLX04治療晚期HCC中的安全性和耐受性次要研究目的:初步評估HLX10+HLX04治療晚期HCC中的臨床療效 第二階段:單臂、開放、多中心、臨床II期研究主要研究目的:主要目的評估評估HLX10+HLX04治療晚期HCC中的臨床療效次要目的:評估HLX10+HLX04治療晚期HCC中的安全性和耐受性

    入選標準

    1.自愿參加臨床研究;完全了解、知情本研究并簽署知情同意書(Informed ConsentForm,ICF);愿意遵循并有能力完成所有試驗程序。

    2.簽署ICF時年齡≥ 18歲,且≤ 75歲。

    3.經病理組織學或者細胞學檢查確診的晚期肝細胞癌(HCC)受試者,或臨床診斷符合美國肝病協會(AASLD)肝細胞癌診斷標準。

    4.經過至少一種針對晚期肝細胞癌的標準一線系統性治療后失敗或發生了不可耐受毒性。既往標準一線系統性治療包括索拉非尼、侖伐替尼、以奧沙利鉑為主的化療。

    5.巴塞羅那肝癌分期系統(Barcelona ClinicLiver Cancer ,BCLC)(附錄一)C期;或不適合接受局部治療(locoregionaltherapy)的BCLC B期也可入組。

    6. 由IRRC根據RECIST v1.1(附錄二)要求評估的至少有一個可測量病灶且未針對該病灶做過局部治療(例如放療、射頻消融、TACE、超聲聚焦刀等)。

    7.既往系統性治療結束距本研究首次用藥必須≥ 2周且治療相關AE恢復至NCI-CTCAE ≤ 1級(脫發除外)。

    8.研究藥物首次用藥前7天內的Child-Pugh肝功能評級(附錄三):A級與較好的B級(≤ 7分)。

    9.研究藥物首次用藥前7天內的ECOG體力狀況評分(附錄四)是0或1。

    10.預計生存期≥ 12周。

    11.HBsAg(-)并且HBcAb(-)的受試者允許入組;如果HBsAg(+)或者HBcAb(+),則HBV-DNA必須≤ 500 IU/mL方可入組,HBV-DNA升高者須同意接受核苷類抗乙肝病毒治療。HCV抗體(-)或者HCV-RNA陰性的受試者允許入組;如果HCV-RNA陽性,則受試者必須ALT、AST ≤ 3×ULN方可入組。存在乙肝及丙肝共同感染的受試者需排除。

    12.主要器官功能正常,且符合下列標準(在本研究首次用藥前14天內,未接受過輸血、白蛋白、重組人促血小板生成素或集落刺激因子(CSF)治療):血液系統:嗜中性粒細胞(ANC)≥ 1.5×10+E9/L;血小板(PLT)≥75×10+E9/L;血紅蛋白(Hb)≥ 90g/L。肝功能:總膽紅素(TBIL)≤ 1.5×正常值上限(ULN);谷氨酸氨基轉移酶(ALT)≤ 5×ULN(HCV-RNA陽性受試者除外);天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)≤ 5×ULN(HCV-RNA陽性受試者除外);白蛋白≥ 30 g/L。腎功能:肌酐(Cr)≤ 1.5×ULN;如 > 1.5×ULN,肌酐清除率需≥ 50mL/分鐘(根據Cockcroft-Gault公式計算)。凝血功能:活化部分凝血活酶時間(APTT)≤ 1.5×ULN;凝血酶原時間(PT)≤1.5×ULN;國際標準化比值(INR)≤ 1.5×ULN。尿常規/24小時尿蛋白:尿蛋白,尿蛋白定性≤ 1+;如≥ 2+,則需進行24小時尿蛋白檢查,如24小時尿蛋白 < 1g,則允許入組。


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    排除標準

    1.已知肝膽管細胞癌、混合細胞癌或纖維板層細胞癌。

    2.研究藥物首次用藥前5年內患有其它活動性惡性腫瘤。已治愈的局限性腫瘤,如皮膚基底細胞癌、皮膚鱗癌、表淺膀胱癌、前列腺原位癌、宮頸原位癌、乳腺原位癌等可以入組。

    3.準備進行或者既往接受過器官或骨髓移植者。

    4.通過適當干預后無法控制的胸腔積液、心包積液或仍需經常引流腹水(每月一次或更頻繁)。

    5.有癥狀性、未經治療或逐漸進展的中樞神經系統(CNS)或軟腦膜轉移。如果滿足如下所有標準,則CNS病灶經過治療的無癥狀受試者可以入選:在CNS之外必須有可依據RECIST v1.1測量的病灶;患者無顱內出血或脊髓內出血病史;轉移灶僅限于小腦或幕上區(即,無中腦、腦橋、髓質或脊髓轉移灶);在完成CNS導向治療后至開始研究治療之間,無進展證據;患者在開始研究治療之前7天內未接受過立體定向放療,在開始研究治療之前14天內未接受過全腦放療,在開始研究治療之前28天內未接受過神經外科切除手術治療;患者無持續使用糖皮質激素治療CNS疾病這一需求。允許使用劑量穩定的抗驚厥治療;在篩選時新檢出CNS轉移灶的無癥狀患者,在接受放療或手術治療后有資格參與研究,且無需重復篩查腦掃描結果。

    6.半年內發生過腦血管意外、心肌梗塞、不穩定心絞痛、控制不良的心律失常(包括QTc間期男性≥ 450 ms、女性≥470 ms)(QTc間期以Fridericia公式計算)。

    7.按照美國紐約心臟病學會(NYHA)標準(附錄五)Ⅲ級或Ⅳ級心功能不全或心臟彩超檢查:LVEF(左室射血分數)< 50%。

    8.有肝性腦病病史。

    9.根據影像,存在HCC的主干阻塞(main portalbranch, Vp4)的門靜脈癌栓(portal vein invasion)、下腔靜脈(inferior venacava)或右心房癌栓(cardiac involvement)。門靜脈主干有癌栓,但對側分支血流通暢者可以入組。

    10.涉及主要氣道、血管或位于中心的大體積縱隔腫瘤塊(距隆嵴<30 mm)。

    11.人類免疫缺陷病毒(HIV)感染。

    12.患有活動性肺結核病。

    13.既往和目前有間質性肺炎、塵肺、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等可能會干擾可疑的藥物相關肺毒性的檢測和處理的患者。

    14.存在已知活動性或自身免疫病或病史。


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