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    招募經治的C-Met+非小細胞肺癌患者

    Telisotuzumab vedotin(ABBV-399)治療經治的c-Met+ 非小細胞肺癌受試者的2 期、開放安全性和有效性研究

    患者權益

    成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
    免費
    研究藥物
    免費
    研究相關檢查
    免費
    專家定期檢測
    一定的交通補助

    基本信息

    性別
    男女不限
    年齡
    18以上
    適應癥
    非小細胞肺癌

    藥物名稱 靶向藥抗c-Met單克隆抗體

    研究所處階段 II

    研究目的 主要目的: -本項研究的主要目的是確定telisotuzumab vedotin 在c-Met+ NSCLC 受試者中的總緩解率(ORR)。 次要目的 次要目的是確定: -緩解持續時間(DoR) -疾病控制率(DCR) -疾病控制持續時間(DDC) -無疾病進展生存期(PFS) -總生存期(OS) -安全性和耐受性

    入選標準

    1    在開始任何篩選步驟或研究特定步驟之前,受試者或其合法代理人必須自愿簽署由機構審查委員會(IRB)/機構審查委員會(IEC)批準的知情同意書。
    2    成年男性或女性,18 歲或以上。
    3    受試者必須存在c-Met+ NSCLC,由艾伯維指定的IHC實驗室評估。 受試者必須同意在預篩選期間提供用于評估c-Met 水平的存檔或者新鮮的腫瘤組織。
    4    如果受試者的c-Met 蛋白表達水平符合入選標準是基于存檔組織的檢測結果,則受試者必須同意在telisotuzumab vedotin 首次給藥之前提供新鮮腫瘤組織,以評估c-Met 蛋白表達水平。
    5    受試者具有足夠的骨髓、腎臟和肝臟功能,如下:骨髓:中性粒細胞絕對計數(ANC)≥ 1,000/mm3 ,血小板≥100,000/mm3 ;血紅蛋白≥9.0 g/dL;腎功能:血清肌酐≤ 1.5 × 機構的正常值上限(ULN),或者采用24 小時尿液測定或采用Cockcroft-Gault 公式計算的肌酐清除率≥ 50 mL/分鐘;肝功能:膽紅素≤ 1.0 × ULN,天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)≤ 2.5 × ULN,γ-谷氨酰轉移酶(GGT)≤ 5 × ULN 和白蛋白≥ 3.0 g/dL;受試者不得存在重度肝功能不全(Child-Pugh C 級或以上[評分為10 或以上])。輕度或中度肝功能不全受試者(Child-Pugh 評分5 ~ 9)可以接受治療。
    6    受試者愿意或者能夠依從本研究方案中要求的研究步驟。
    7    受試者具有組織學證實的、EGFR 狀態明確的(野生型或突變型;含位點狀態明確)非鱗狀細胞NSCLC;或者具有組織學證實的鱗狀細胞NSCLC。
    8    受試者必須為局部晚期或轉移性NSCLC。
    9    受試者的美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態為0 或1。
    10    根據第1.1 版RECIST,受試者必須存在可測量病灶。
    11    受試者不得有腺鱗癌病史。
    12    轉移性NSCLC受試者不得接受超過二線的既往全身治療(包括不得接受超過一線的既往系統性細胞毒化療)。
    13    受試者經過系統性細胞毒治療(或不適合)和免疫檢查點抑制劑(如單藥治療或聯合全身性細胞毒化療,或不適合)以及既往針對驅動基因改變的抗癌療法(如適用)后疾病仍然進展。
    14    受試者不應接受過既往c-Met 靶向抗體療法。
    15    受試者不得存在已知的未得到控制的中樞神經系統(CNS)轉移灶。腦轉移受試者在接受針對性治療之后如果無癥狀并且在telisotuzumab vedotin首次給藥前停用類固醇全身治療或抗驚厥藥物治療至少2周,則可以入組。
    16    受試者不得存在間質性肺病或需要接受全身性類固醇治療的肺炎的病史。
    17    受試者不得存在既往抗癌治療后尚未緩解的具有臨床意義的≥ 2級不良事件,脫發或貧血除外。
    18    受試者在telisotuzumab vedotin 首次給藥前21 天內不得接受大型手術治療。
    19    受試者不得存在具有臨床意義的疾病,包括但不限于以下:受試者不得存在≥ 2 級水腫和淋巴水腫;受試者不得存在≥ 2 級腹水和胸腔積液;受試者不得存在≥ 2 級神經病變或重度神經病變病史;尚未得到控制的活動性細菌或病毒感染;癥狀性充血性心力衰竭;不穩定型心絞痛或心律失常。
    20    受試者不得存在可能影響研究依從性的精神疾病/社會問題。
    21    受試者不得存在對任何含IgG 藥物具有重大免疫反應的病史。
    22    受試者不得存在研究者或者治療領域醫學總監(TA MD)認為可能會給受試者帶來無法接受的較高毒性作用發生風險的任何醫學疾病。
    23    對于所有具有生育能力的女性,篩選訪視時的血清妊娠檢測結果為陰性,研究藥物首次給藥前基線時的尿液妊娠檢測結果為陰性。
    24    具有生育能力的女性受試者,從研究第1 天至研究藥物末次給藥后至少6 個月必須至少采用1 種研究方案規定的避孕方法。
    25    女性受試者沒有正在妊娠、哺乳或者在研究期間或研究藥物末次給藥后約6 個月內考慮妊娠。
    26    如果為男性受試者并且與具有生育能力的女性配偶性生活活躍,則他必須同意從研究第1 天至研究藥物末次給藥后6 個月內采取研究方案規定的避孕措施。
    27    男性受試者沒有考慮在研究期間或研究藥物末次給藥后約6個月內授孕或捐精。
    28    在telisotuzumab vedotin首次給藥之前,在以下標注時間段內接受以下任何療法治療的,予以排除: 1)1周(7天)內:接受草藥或強效細胞色素P450 3A4(CYP3A4)抑制劑治療。 2)2周(14天)內:半衰期<7天的小分子靶向藥物;不涉及胸腔的放療。 3)4周(28天)內:全身細胞毒性化療;半衰期≥)天的小分子靶向藥物;單克隆抗體、抗體-藥物偶聯物、放射性免疫偶聯物或者是基于T細胞或其它細胞的療法;涉及胸腔的放療。 接受以下任一療法治療不需要清洗期: 1)針對骨骼、皮膚或皮下轉移灶的10處或以下姑息性放療;中樞神經系統(CNS)轉移灶見上。 2)當前接受EGFR TKIs治療的受試者。

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    排除標準

    受試者必須符合以上所有入選標準,才能入組本項研究。如果受試者出現上述問題的否定回答,則將不能入組本項研究。

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