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    招募初治的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者

    一項評價重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液或安慰劑聯合化療(順鉑 + 5-FU)一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌的Ⅲ期臨床研究

    患者權益

    成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
    免費
    研究藥物
    免費
    研究相關檢查
    免費
    專家定期檢測
    一定的交通補助

    基本信息

    性別
    男女不限
    年齡
    18-75
    適應癥
    食管鱗癌

    藥物名稱 PD-1

    研究所處階段 Ⅲ期

    研究目的 比較重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液或安慰劑聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌(ESCC)患者的臨床療效。 次要目的:比較重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液或安慰劑聯合化療一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌(ESCC)患者的安全性和耐受性。

    入選標準

    1. 年齡18 歲-75 歲,男女均可;

    2. 經組織學確診的不可手術切除或通過放化療治愈的局部晚期(由當地研究者確定)/復發或遠處轉移的食管鱗癌(包括胃食管結合部),(允許納入以鱗癌成分為主的腺鱗癌);

    3. 既往未接受過針對本次復發或轉移腫瘤的系統性抗腫瘤治療。除外:對于接受過新輔助/輔助治療的患者,末次治療時間至復發或進展時間超過6 個月可以篩選;對于接受過食管癌根治性同步放化療或放療的患者,末次化療/放療時間至復發或進展時間超過12 個月可以篩選。(注:對于根治性同步放化療、新輔助/輔助治療(化療或放化療),如果在治療期間或停止治療后6 個月內發生疾病進展,應將其算作一線治療失敗,如果超過6 個月,則不能算作一線治療失敗。)

    4. 根據實體瘤療效評價標準(RECIST v1.1),經中心影像評估至少具有一個可測量病灶(食管等空腔結構不可以作為可測量病灶),可測量病灶應未接受過放療等局部治療(位于既往放療區域內的病灶,如果證實發生進展,也可選做靶病灶);

    5. 腫瘤標本PD-L1 陽性受試者(CPS ≥ 1%)。受試者必須提供腫瘤組織以進行PD-L1 表達水平測定;

    6. 研究藥物首次用藥前7 天內ECOG:0~1;

    7、預期生存期≥12周。

    8、重要器官的功能符合下列要求(首次使用研究藥物前14天內不允許使用輸血、細胞生長因子、升血小板藥);a.中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1.5×109/L; b. 血小板 ≥ 100×109/L; c. 血紅蛋白 ≥ 9g/dL; d.血清白蛋白 ≥ 3.0g/dL; e.總膽紅素≤1.5 × ULN,ALT、AST和/或ALP ≤ 2.5 × ULN;如存在肝臟轉移,ALT和/或AST ≤ 5 × ULN;如果存在肝轉移或骨轉移ALP ≤ 5 × ULN; f.血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率>60 mL/min(Cockcroft-Gault公式計算); g.活化部分凝血活酶時間(APTT)、國際標準化比值(INR)和凝血酶原時間(PT)≤ 1.5 × ULN。

    9、具有生育能力的女性受試者,首次用藥前7天內的血清妊娠試驗必須為陰性。具有生育能力的女性受試者,以及伴侶為育齡期女性的男性受試者,需要在研究治療期間、以及在最后一次使用HLX10/安慰劑后至少3個月和最后一次使用化療后至少6個月采用一種經醫學認可的避孕措施(如宮內節育器、避孕藥或避孕套)。

    10、受試者自愿加入本研究,簽署知情同意書,依從性好,配合隨訪。

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    排除標準

    1、BMI<17.5 kg/m2。

    2、首次用藥前6個月內有胃腸道穿孔和/或瘺管病史。

    3、腫瘤明顯入侵食管病灶相鄰器官(大動脈或氣管)導致具有較高的出血或瘺管風險;氣管腔內支架植入術后受試者。

    4、存在不可控的、需要反復引流的胸腔積液、心包積液或腹水。

    5、既往對單克隆抗體、HLX10任何成分、5-FU、順鉑和其他鉑類藥物有過敏史。

    6、接受過以下任何治療:a.既往接受過抗PD-1或抗PD-L1抗體治療; b.首次使用研究藥物前4周內接受過任何研究性藥物; c.同時入組另外一項臨床研究,除非是觀察性(非干預性)臨床研究或者干預性臨床研究隨訪; d.首次使用研究藥物前≤4周內接受最后一程抗癌治療;允許接受骨轉移病灶的姑息性放療,且在首次用藥前2周已經結束。不允許首次給藥前28天內接受覆蓋30%以上骨髓區域的放療; e.首次使用研究藥物前14天內,要求使用皮質類固醇(> 10 mg/天潑尼松療效劑量)或其他免疫抑制劑進行系統治療的受試者;在沒有活動性自身免疫疾病的情況下,允許吸入或局部使用類固醇,允許劑量 ≤ 10mg/天潑尼松療效劑量的腎上腺皮質激素替代; f.接種過抗腫瘤疫苗者或研究藥物首次給藥前4周內曾接種過活疫苗; g.首次使用研究藥物前28天內,接受過重大手術,本研究重大手術定義:術后至少需要3周恢復時間,才能夠接受本研究治療的手術。腫瘤穿刺或淋巴結切取活檢允許入組;

    7、既往抗腫瘤治療毒性未恢復至≤CTCAE 1級(脫發除外)或者入組/排除標準規定的水平。

    8、中樞神經系統轉移的患者。

    9、有活動性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史(如間質性肺炎、結腸炎、肝炎、垂體炎、血管炎、腎炎、甲狀腺功能亢進癥、甲狀腺功能減退癥,包括但不限于這些疾病或綜合癥);除外白癜風或已痊愈的童年時代哮喘/過敏,成人后無需任何干預的患者;使用穩定劑量的甲狀腺替代激素治療的自身免疫介導的甲狀腺功能減退癥;使用穩定劑量的胰島素的I型糖尿病。

    10、有免疫缺陷病史,包括HIV抗體檢測陽性,或患有其他獲得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史和異基因骨髓移植史。

    11、受試者具有未能良好控制的心血管臨床癥狀或疾病,包括但不限于:如:(1)NYHA II級以上心力衰竭(2)不穩定型心絞痛(3)6個月內發生過心肌梗死(4)有臨床意義的室上性或室性心律失常未經臨床干預或臨床干預后仍控制不佳。

    12、首次使用研究藥物前4周內發生過嚴重感染(CTC AE>2級),如需要住院治療的嚴重肺炎、菌血癥、感染合并癥等;基線胸部影像學檢查提示存在活動性肺部炎癥且伴有臨床相關癥狀或體征;首次使用研究藥物前2周內存在感染的癥狀和體征,或需要口服,或靜脈使用抗生素治療,除外預防性使用抗生素的情況。

    13、既往和目前有間質性肺炎、塵肺、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等可能會干擾可疑的藥物相關肺毒性的檢測和處理的受試者;6個月以內有放射性肺炎的受試者。

    14、受試者存在已知活動性或可疑自身免疫病。允許入組處于穩定狀態,不需要全身免疫抑制劑治療的受試者。

    15、通過病史或CT檢查發現有活動性肺結核感染,或入組前1年內有活動性肺結核感染病史的患者,或超過1年以前有活動性肺結核感染病史但未經正規治療的患者。

    16、乙型肝炎(HBsAg或HBcAb檢查呈陽性,且HBV-DNA ≥ 200 IU/mL或103 copies/mL),丙型肝炎(HCV抗體檢查呈陽性,且HCV-RNA高于分析方法的檢測下限)。

    17、首次使用研究藥物前5年內曾診斷為任何其他惡性腫瘤,除外具有低風險轉移和死亡風險的惡性腫瘤(5年生存率>90%),如經充分治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌或宮頸原位癌及其他原位癌除外。

    18、妊娠期或哺乳期婦女。

    19、經研究者判斷,受試者有其他可能導致其被迫中途終止研究的因素,如患有其他嚴重疾?。ê窦膊。┬枰喜⒅委?,實驗室檢查值嚴重異常,家庭或社會因素,可能影響到受試者安全或試驗資料收集的情況。

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