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    招募治療穩定的Ⅲ期非小細胞肺癌患者

    LZM009作為鞏固治療在含鉑類同步化放療后的Ⅲ期非小細胞肺癌患者中單臂、非盲、劑量擴展的Ib期臨床試驗

    患者權益

    成功參與本研究后,參與患者可以獲得以下權益
    免費
    研究藥物
    免費
    研究相關檢查
    免費
    專家定期檢測
    一定的交通補助

    基本信息

    性別
    男女不限
    年齡
    18以上
    適應癥
    非小細胞肺癌

    藥物名稱 LZM009

    研究所處階段 I

    研究目的 評價LZM009在基于鉑類同步化放療后未發生疾病進展的局部晚期、不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌患者中的安全性及耐受性。評價LZM009在Ⅲ期非小細胞肺癌患者中的藥代動力學(PK)特征;觀察LZM009在Ⅲ期非小細胞肺癌患者中的初步抗腫瘤療效。

    入選標準

    1    同意遵循試驗治療方案和訪視計劃,自愿入組,并書面簽署知情同意書;
    2    在簽署知情同意書當天年齡≥18周歲,性別不限;
    3    經組織學或細胞學確診為非小細胞肺癌,被歸為局部晚期、不可切除III期;
    4    受試者需完成至少2個周期的同步放化療給藥(含鉑類化療方案);
    5    含鉑類化放療治療后,患者無確定性疾病進展;
    6    ECOG體能狀態評分為0或1分;
    7    預期生存期≥12周;
    8    受試者有足夠的器官和骨髓功能,滿足實驗室檢查標準;
    9    具有生育能力的男性和育齡期女性愿意從簽署知情同意書開始至研究藥物末次給藥后6個月內采取有效避孕措施;

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    排除標準

    1    首次給藥前4周內接受過重大手術(由研究者判斷);
    2    首次給藥前4周內或計劃在接受研究藥物后4周內接受活疫苗接種者
    3    首次給藥前4周內參與其他任何藥物臨床試驗或正在接受其他干預性臨床試驗的受試者;
    4    之前接受過任何抗PD-1或抗PD-L1抗體治療者;
    5    現患活動性自身免疫性疾病、或2年內有自身免疫性疾病病史且可能復發的受試者;
    6    目前或既往患有第二腫瘤的患者;
    7    現有或既往患有炎性腸?。ɡ缈肆_恩病,潰瘍性結腸炎)的受試者;
    8    梅毒螺旋體抗體或人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查結果中任意一種或兩種均呈陽性,或丙型肝炎病毒(HCV)RNA檢測結果呈陽性者;
    9    既往對LZM009或任何賦形劑過敏,或其他單克隆抗體產生嚴重過敏反應者;
    10    患有不受控的并發疾病,包括但不限于持續或活動性感染、癥狀性充血性心力衰竭、未控制的高血壓者
    11    妊娠期或哺乳期女性;
    12    有原發性免疫缺陷病史或同種異體器官移植病史;
    13    研究者認為受試者存在其他可能影響依從性或不適合參加本研究的情況。

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