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    首頁 > 了解臨床試驗

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    什么是臨床試驗?

    臨床試驗是一項醫學研究,目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用,是為幫助醫生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進行的研究性工作。每個試驗都嘗試找到更好的方法來預防,診斷和治療疾病。臨床試驗是長期細致的研究過程中的最后階段,設計執行良好的臨床試驗是發現能夠提高人類健康的最快和最安全的方法。

    國內臨床試驗分為兩類:

    1. 與全球同步進行的臨床試驗,試驗藥品為新藥,在國內外均未上市,在全球多國同時進行臨床試驗研究。

    2. 國外已上市藥品,為進入國內市場,應國家《食品藥品監督管理法》要求而在國內開展臨床試驗,這類試驗的試驗藥品在國外已經廣泛用于疾病治療。

    臨床試驗的重要性:

    1. 研究者通過臨床試驗獲得更新更好的治療方法。

    2. 新藥物或療法在普及前,必須被驗證是安全、有效的。

    3. 設計縝密的臨床試驗是找到有效新療法的最快途徑。

    什么是臨床試驗分期?

    臨床試驗分為I、II、III、IV期。

    I 期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。

    II 期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

    III 期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

    IV 期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

    為什么要參加臨床試驗?

    以往參加臨床試驗的患者常見于以下幾種原因:

    1. 樂于參加到能為子孫后代謀福利的事情中;

    2. 病情嚴重,現行療法效果不佳或者無力承擔費用,參加臨床試驗免費嘗試新的治療方法;

    3. 正在進行臨床試驗的藥物,將來如果獲得藥物許可,可能會讓自己或家人直接受益;

    4. 患者受到家人或朋友推薦參加試驗;

    5. 有些患者是因為可以得到一筆補償而參加試驗。

    參加臨床試驗幫助醫生找到新的治療方法

    1. 臨床試驗通過潛在有益的治療方案,幫助已經患有或未來會患有特殊疾病的人們。

    2. 如果新藥通過了臨床試驗并獲得國家監管部門批準銷售,千千萬萬患有此病的人們將受益。

    參加臨床試驗獲得上市前新治療方法的使用機會

    1. 參加臨床試驗有機會接受上市前的治療方法,可以改善疾病狀況,幫助恢復健康。

    2. 參加臨床試驗并不能保證試驗的治療方法對患者有益,甚至可能被分配到對照組并不接受正在進行研究的治療方法,但是如果治療方法是有效的,患者將是第一批受益者。

    所有患者都可以參加臨床試驗嗎?

    所有的臨床試驗都有關于誰可以參加臨床試驗的指導原則,此指導原則就是“入選/排除標準”。允許參加臨床試驗的因素為“入選標準”;不允許參加臨床試驗的因素為“排除標準”。這些標準是根據如下因素來制定的:年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。有一些研究試驗需要病人,而也有一些試驗需要正常健康人。值得注意的是,制訂“入選/排除標準”不是用來拒絕人們參加臨床試驗,相反,而是確定此人參加臨床試驗是否合適,以保證其安全。

    參加臨床試驗有什么利益和風險?

    利益:

    1. 可以使患者充分的了解當前國際上針對自己的疾病的治療水平和最新進展,了解自身疾病的預后以及目前標準的治療所能達到的療效;

    2. 絕大多數臨床試驗都是免費提供試驗藥物或治療,接受新藥物治療的患者有可能從臨床試驗中獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等額外的療效,而這些有可能是采用常規治療無法取得或療效較低的;

    3. 參加臨床試驗還可能使患者提前一步從新藥物中獲益,例如,參加來曲唑等新藥臨床試驗的患者,無論是晚期乳腺癌的解救治療或是早期乳腺癌的輔助治療,都提前獲得了比三苯氧胺更好的療效;

    4. 參加臨床試驗將使患者得到更好的照顧和關注。

    臨床試驗是一項醫學研究,目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用,是為幫助醫生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進行的研究性工作。每個試驗都嘗試找到更好的方法來預防,診斷和治療疾病。臨床試驗是長期細致的研究過程中的最后階段,設計執行良好的臨床試驗是發現能夠提高人類健康的最快和最安全的方法。

    風險:

    1. 臨床試驗用藥有可能有煩人的、嚴重的、甚至危機生命的副作用;

    2. 臨床試驗的治療可能無效;

    3. 參加臨床試驗要比普通的看病花費參與者更多的時間和精力,比如經常去試驗點,接受更多的治療,在醫院停留的時間長,有時需要聯合用藥。

    4. 參加臨床試驗將使患者得到更好的照顧和關注。

    參加臨床試驗都做什么?

    不同類型的臨床試驗,其運作過程也不一樣。臨床試驗組成員有醫生、護士、社會工作者和一些相關專家。在開始試驗時,他們核對參加者的健康情況,合格后給特定的治療處置;在試驗過程中,他們認真地監察參與者,以保證其安全和數據的科學可靠;在試驗結束后,他們還要和參與者保持聯系,以取得更多信息資料。很多臨床試驗都會有比普通看病多的多的實驗室檢查以及醫生查體詢問。對于任何一個臨床試驗,參與者都屬于研究組成員的一名,他們一起工作。如果參與者都認認真真地按照方案要求去做了,那么他參加地臨床試驗就是一個很成功地試驗。

    參加臨床試驗的個人信息是保密的嗎?

    您的醫療記錄(研究病歷/CRF、化驗單等)將完整地保存在您所就診的醫院。醫生會將化驗檢查結果記錄在您的病歷上。申辦方的有關人員、研究者、倫理委員會和藥品監督管理部門將被允許查閱您的醫療記錄。查閱的目的是保證整個研究信息獲得的準確性和研究方案被正確地執行。任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露您的個人資料。

    如何參加臨床試驗?

    參加臨床試驗的流程:

    1、健康志愿者 / 患者注冊個人資料,填寫完整個人信息。

    2、健康志愿者 / 患者根據自己的條件,選擇合適的臨床試驗項目,進行報名。

    3、招募方會根據項目方案健康志愿者 / 患者進行初步篩查。

    4、健康志愿者 / 患者去醫院接受醫生的指導,通過篩檢后開始用藥。

    官方熱線:4006-570-919

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